Teknisk dokumentation efter produktsikkerhedsforordningen (GPSR)
Den interne risikoanalyse og tekniske dokumentation fabrikanten skal udarbejde, INDEN et forbrugerprodukt bringes i omsætning. Dokumentationen skal holdes ajour og være tilgængelig for markedsovervågningen i ti år.
Hvem er omfattet
Det afhænger af hvad I laver, sælger og importerer. Tjekket stiller nogle få spørgsmål og svarer for dette og de øvrige regelsæt på én gang.
Tjek om det gælder jer GRATIS · INGEN LOGIN
Grænsen mellem fabrikant, importør og distributør afgør hvem der skal udarbejde dokumentationen. Artikel 13 udvider fabrikantens forpligtelser til andre i visse tilfælde — fx ved væsentlige ændringer af produktet eller salg under eget varemærke. Vi har ikke gennemgået artikel 13's betingelser og afgør det ikke for jer. Sikkerhedsstyrelsen kan spørges.
Datoer
Allerede indtrådt:
Hvad der kræves
- Teknisk dokumentation og intern risikoanalyse (da · pdf)
Retsgrundlag
Produktsikkerhedsforordningen afløste det generelle produktsikkerhedsdirektiv og har fundet anvendelse siden 13. december 2024. Den gælder forbrugerprodukter i almindelighed — også de simple, der ikke er omfattet af andre produktregler.
Fabrikantens kernepligt
2. Inden produkterne bringes i omsætning, foretager fabrikanten en intern risikoanalyse og udarbejder teknisk dokumentation, der som minimum indeholder en generel beskrivelse af produktet og dets væsentlige karakteristika, som er relevante for at vurdere dets sikkerhed.
Forordning (EU) 2023/988, artikel 9, stk. 2.
Læg mærke til rækkefølgen og tidspunktet: inden produktet bringes i omsætning, og analysen først, dokumentationen derefter.
Minimumskravet er to ting, ikke én — en beskrivelse af produktet og de karakteristika der er relevante for at vurdere sikkerheden. En produktbeskrivelse fra webshoppen dækker som regel kun den første.
Når risiciene kræver mere
Hvis det er hensigtsmæssigt på grund af de mulige risici, der er forbundet med produktet, skal den tekniske dokumentation som omhandlet i første afsnit alt efter omstændighederne også indeholde:
a) en analyse af de potentielle risici ved produktet og de løsninger, der er valgt med henblik på at eliminere eller mindske disse risici, herunder resultaterne af eventuelle rapporter vedrørende prøvninger udført af fabrikanten eller af en anden part på fabrikantens vegne, og
b) listen over europæiske standarder som omhandlet i artikel 7, stk. 1, litra a), eller andre forhold som omhandlet i artikel 7, stk. 1, litra b), eller artikel 8, der er anvendt for at opfylde det almindelige sikkerhedskrav i artikel 5.
Hvis en eller flere af de europæiske standarder, sundheds- og sikkerhedskrav eller forhold som omhandlet i artikel 7, stk. 1, eller artikel 8 kun delvis er blevet anvendt, angiver fabrikanten, hvilke dele der er anvendt.
Den sidste sætning overses ofte. Følger man kun dele af en standard, er en generel henvisning til standarden misvisende — og forordningen kræver udtrykkeligt at delene angives.
Ajourføring og ti år
3. Fabrikanten sikrer, at den tekniske dokumentation, der er omhandlet i stk. 2, er ajourført. Fabrikanten holder denne dokumentation tilgængelig for markedsovervågningsmyndighederne i en periode på ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, og stiller den efter anmodning til rådighed for disse myndigheder.
Ti år er længere end de fleste produkters levetid i et sortiment. Dokumentationen skal gemmes, også længe efter at produktet er udgået.
Omfanget skal stå mål med produktet
Den mængde oplysninger, der skal gives i den tekniske dokumentation, bør stå i et rimeligt forhold til produktets kompleksitet og de mulige risici, som fabrikanten har konstateret.
Betragtning 33. Bemærk: det er det der ligger ud over minimumskravet der afpasses. Den generelle beskrivelse og de væsentlige karakteristika skal med uanset hvor simpelt produktet er.
Hvem det gælder
Artikel 9 er fabrikantens pligt.
Importører har egne forpligtelser efter artikel 11, distributører efter artikel 12 og onlinemarkedspladser efter artikel 22. Dem har vi ikke gennemgået, og modulet dækker dem ikke.
Bemærk desuden artikel 13, hvis overskrift er »Tilfælde, i hvilke fabrikanters forpligtelser finder anvendelse på andre personer«. Sælger man et produkt under eget varemærke eller ændrer det væsentligt, kan man blive fabrikant efter forordningen. Betingelserne i artikel 13 har vi ikke gennemgået — men det er grunden til, at mange webshops med eget mærke er fabrikanter uden at vide det.
Datoer
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 13. december 2024.
Artikel 52. Overgangsbestemmelsen i artikel 51 beskytter produkter der blev bragt i omsætning inden den dato, og som var i overensstemmelse med det tidligere direktiv 2001/95/EF.
Hvad dette modul producerer
Modulet producerer den tekniske dokumentation efter artikel 9, stk. 2, med minimumskravet, risikoanalysen og listen over anvendte standarder.
Dokumentationen er et udtrykkeligt lovkrav, og ordene »teknisk dokumentation« står i forordningen.
Modulet afgør ikke om jeres produkt er sikkert. Det almindelige sikkerhedskrav står i artikel 5, og vurderingsaspekterne i artikel 6-8 — dem har vi ikke gennemgået. Dokumentationen beskriver den analyse I har foretaget; den foretager den ikke.
Valideringen nægter at producere dokumentet, hvis risikoanalysen ikke er markeret som gennemført inden produktet blev bragt i omsætning. Det er med vilje: dokumentet ville ellers påstå noget der ikke passer.
Tilsyn og sanktioner
Hvem fører tilsyn
Forordningen forudsætter markedsovervågning efter forordning (EU) 2019/1020, men udpeger ikke selv en dansk myndighed.
Sikkerhedsstyrelsen er anført i modulets tilsynsfelt, fordi styrelsen varetager produktsikkerhed på det generelle område i Danmark. Det er en formodning, og feltet står med udpegningVerificeret: false.
Bemærk desuden, at sektormyndigheder kan føre tilsyn med bestemte produktgrupper — fx på lægemiddel-, fødevare- og køretøjsområdet. Hvilken myndighed der er jeres, afhænger derfor af produktet. Vi har ikke gennemgået fordelingen.
Hvad tilsynet kigger efter
Artikel 9, stk. 3, giver markedsovervågningen en direkte adgang: dokumentationen skal stilles til rådighed efter anmodning. Det er den anmodning der udløser sagen, og den kommer typisk efter en klage, en ulykke eller en stikprøve.
- Findes dokumentationen for netop dette produkt?
- Bygger den på en intern risikoanalyse foretaget inden omsætningen?
- Er minimumskravet opfyldt? Generel beskrivelse og væsentlige
karakteristika relevante for sikkerheden.
- **Er risiciene analyseret, hvor produktet tilsiger det, og fremgår de valgte
løsninger?**
- Er de anvendte standarder listet — og delvis anvendelse angivet?
- Er dokumentationen ajourført?
- Kan den fremlægges inden for tiårsperioden?
Sanktioner
Vi angiver ikke et sanktionsniveau. Forordningen overlader til medlemsstaterne at fastsætte sanktioner, og de danske regler herom har vi ikke gennemgået.
Det der følger direkte af markedsovervågningsreglerne, er indgreb i selve salget: myndighederne kan kræve produkter trukket tilbage fra markedet eller kaldt tilbage fra forbrugerne. For de fleste virksomheder er dét den mærkbare konsekvens — ikke en bøde.
Hvad der ikke er afklaret
Den danske markedsovervågningsmyndighed. Se ovenfor. Modulets vigtigste åbne punkt.
De danske sanktionsregler. Ikke gennemgået.
Det almindelige sikkerhedskrav i artikel 5 og vurderingsaspekterne i artikel 6-8. Modulet dokumenterer jeres analyse; det vurderer ikke om produktet opfylder sikkerhedskravet.
Artikel 13 om hvornår fabrikantens forpligtelser rammer andre. Betingelserne er ikke gennemgået, men de er grunden til at mange sælgere af private label-varer er fabrikanter uden at vide det. Det bør lukkes ved næste gennemgang.
Importørers, distributørers og onlinemarkedspladsers forpligtelser efter artikel 11, 12 og 22. Ikke gennemgået, og ikke dækket af modulet.
Ulykkesindberetning efter artikel 20. Erhvervsdrivende har forpligtelser ved ulykker med relation til produktsikkerhed. Ikke gennemgået her.
Hjælp og typiske fejl
Typiske fejl
Man tror man er distributør, men er fabrikant. Sælger I varer under eget mærke — private label — er I typisk fabrikant efter forordningen, også selvom produktet er fremstillet i Kina og købt gennem en agent. Artikel 13 kan desuden lægge fabrikantens forpligtelser på andre.
Analysen laves efter, produktet er begyndt at sælge. Artikel 9, stk. 2, siger inden. En analyse lavet bagefter kan bruges fremadrettet, men den retter ikke det der skete.
Produktbeskrivelsen fra webshoppen bruges som dokumentation. Minimumskravet er to ting: en generel beskrivelse og de væsentlige karakteristika der er relevante for at vurdere sikkerheden. Marketingteksten dækker den første.
En standard nævnes, selvom den kun er delvis fulgt. Forordningen kræver udtrykkeligt, at det angives hvilke dele der er anvendt.
Dokumentationen kasseres, når produktet udgår. Tiårsfristen løber fra produktet blev bragt i omsætning — ikke fra det blev taget ud af sortimentet.
Man venter på en CE-mærkning. Produktsikkerhedsforordningen har ikke CE-mærkning. Den gælder de forbrugerprodukter der ikke er dækket af mere specifikke produktregler, og den kræver dokumentation frem for mærkning.
Man antager at simple produkter er undtaget. Omfanget af dokumentationen afpasses efter kompleksitet og risiko, men minimumskravet gælder alle forbrugerprodukter.
Spørgsmål og svar
Vi importerer og videresælger. Skal vi lave dokumentationen? Artikel 9 er fabrikantens pligt. Importører har egne forpligtelser efter artikel 11 — dem har vi ikke gennemgået. Men sælger I under eget mærke, kan I være fabrikant, og så er artikel 9 jeres.
Skal produktet testes af et laboratorium? Forordningen kræver en intern risikoanalyse. Prøvningsrapporter nævnes som noget der kan indgå — »herunder resultaterne af eventuelle rapporter« — ikke som et krav i sig selv. Om en prøvning er nødvendig, afhænger af produktet.
Hvor detaljeret skal analysen være? Betragtning 33 siger at mængden af oplysninger skal stå i rimeligt forhold til produktets kompleksitet og de konstaterede risici. Et par sider kan være nok til et simpelt produkt, hvis minimumskravet er dækket.
Vi sælger 300 varenumre. Skal vi lave 300 dokumenter? Kravet gælder pr. produkt. I praksis kan produkter der reelt er ens bortset fra farve eller størrelse, ofte behandles samlet — men det er en vurdering, og vi tager ikke stilling til den. Adskiller sikkerhedsbilledet sig, adskiller dokumentationen sig også.
Hvad hvis produktet allerede er omfattet af andre EU-regler? Så gælder de specifikke regler forud. Produktsikkerhedsforordningen er et sikkerhedsnet for det der ikke er dækket. Afgrænsningen står i artikel 2, som vi ikke har gennemgået.
Er dokumentationen noget kunden skal have? Nej. Den er til markedsovervågningsmyndighederne og udleveres efter anmodning. Brugsanvisningen er kundens dokument; det er et andet.
Vi har fået et datablad fra vores leverandør. Er det nok? Det kan indgå. Men artikel 9 kræver fabrikantens analyse og dokumentation. Er I fabrikanten, kan leverandørens datablad ikke stå alene.
Begreber
Den analyse fabrikanten skal foretage, INDEN produktet bringes i omsætning. Den tekniske dokumentation skal bygge på den.
Forveksles med: En prøvning hos et laboratorium. Analysen er fabrikantens egen. Prøvningsrapporter kan indgå som resultat, men de erstatter ikke analysen.
Dokumentationen der som minimum indeholder en generel beskrivelse af produktet og de væsentlige karakteristika der er relevante for at vurdere dets sikkerhed. Ved mulige risici skal den også indeholde en risikoanalyse med valgte løsninger og en liste over anvendte standarder.
Forveksles med: En brugsanvisning. Brugsanvisningen er til forbrugeren; den tekniske dokumentation er til markedsovervågningen og udleveres ikke med produktet.
Fabrikanten skal holde den tekniske dokumentation tilgængelig for markedsovervågningsmyndighederne i ti år efter at produktet er bragt i omsætning, og stille den til rådighed efter anmodning.
Forveksles med: Ti år fra produktionen. Fristen løber fra det tidspunkt produktet blev bragt i omsætning — og for en produktserie løber den for hver enkelt enhed.
Er en europæisk standard eller et andet forhold kun delvis anvendt, skal fabrikanten angive hvilke dele der er anvendt.
Forveksles med: En henvisning til standarden som helhed. Er kun dele anvendt, er en generel henvisning misvisende — og forordningen kræver udtrykkeligt at delene angives.
Mængden af oplysninger i dokumentationen skal stå i rimeligt forhold til produktets kompleksitet og de mulige risici fabrikanten har konstateret.
Forveksles med: En fritagelse for simple produkter. Minimumskravet — generel beskrivelse og væsentlige karakteristika — gælder alle produkter. Det er det UD OVER minimum der afpasses.
Er I klar?
Forordningen har fundet anvendelse siden 13. december 2024 og gælder alle forbrugerprodukter — også de simple, der ikke er omfattet af andre produktregler. Kravet er ikke, at produktet er testet af en ekstern part, men at fabrikanten selv har analyseret risiciene, inden produktet blev bragt i omsætning.
Tag selvtjekket (8 punkter) GRATIS
Udskrevet fra Dokumenterne · kilde: dokumenterne.dk/lovkrav/produktsikkerhed