Udfyldning er gratis. Betaling sker først når du henter dokumentet.
Det juridiske navn som registreret i CVR — ikke binavn eller varemærke.
Otte cifre. Bruges til at forudfylde navn og adresse.
Færdig maskine eller relateret produkt → EU-overensstemmelseserklæring efter bilag V, del A. CE-mærkning sættes på.
Delmaskine, der skal bygges ind i en andens maskine → EU-inkorporeringserklæring efter bilag V, del B. Ingen CE-mærkning.
Fremstiller I begge dele, skal I bruge begge dokumenter — de er ikke to udgaver af det samme.
Erklæringen er konklusionen, ikke udgangspunktet. Udfylder I den, før overensstemmelsesvurderingen er gennemført, erklærer I noget, I ikke har dokumenteret — og efter artikel 21, stk. 4, står I inde for det.
Det er det spørgsmål, der kan koste måneder.
Står jeres kategori i bilag I, del A? Så er intern produktionskontrol (modul A) ikke en mulighed. De tre lovlige veje — typeafprøvning + modul C, fuld kvalitetssikring (modul H), eller enhedsverifikation (modul G) — kræver alle et bemyndiget organ. Der skal bookes tid, og det er ikke gjort på en uge.
Står den i del B? Så kan I selv erklære efter modul A.
Dokumentet giver en fejl, hvis I vælger modul A samtidig med del A. Det er ikke et formalitetstjek — det er den kombination, der gør erklæringen ugyldig.
Bilag I, del A, punkt 5 og 6, omfatter sikkerhedskomponenter og indlejrede systemer med helt eller delvist selvudviklet adfærd, der bruger maskinlæring til sikkerhedsfunktioner. Det fandtes ikke i maskindirektivet.
Bemærk afgrænsningen: det er selvudviklet adfærd i en sikkerhedsfunktion, ikke enhver brug af software eller AI i maskinen. Men rammer det jer, ryger produktet i den strengeste kategori.
Datoen skal med. For harmoniserede standarder er det datoen for offentliggørelsen af henvisningen i EU-Tidende, ikke standardens egen udgivelsesdato.
Delvis anvendelse skal siges. Har I kun brugt dele af en standard, kræver punkt 7 udtrykkeligt, at det angives, hvilke dele. »EN ISO 12100:2010« uden forbehold, når man reelt kun har anvendt dele af den, er en af de hyppigste mangler.
Er maskinen også omfattet af for eksempel EMC-direktivet eller lavspændingsdirektivet, skal der efter artikel 21, stk. 3, laves én samlet erklæring for dem alle — med angivelse af, hvilke retsakter den vedrører, og hvor de er offentliggjort. Tre separate erklæringer opfylder ikke kravet.
Derfor er retsakt-tabellen i dokumentet en tabel og ikke ét felt.
Det er værd at være præcis om:
| Dokument | Sprog |
|---|---|
| EU-overensstemmelseserklæring | Dansk |
| EU-inkorporeringserklæring | Dansk eller engelsk |
| Brugsanvisning, sikkerhedsoplysninger, advarsler | Dansk |
| Vedligeholdelsesvejledning til fabrikantens eget specialiserede personale | Andet EU-sprog tilladt |
| Monteringsvejledning til delmaskine | Sprog godkendt af den næste fabrikant |
Og § 14 gør manglende overholdelse af §§ 3-7 selvstændigt bødebelagt — på lige fod med at overtræde forordningens materielle bestemmelser. Sprogkravene træder i kraft 20. januar 2027, straffebestemmelsen allerede 20. oktober 2026.
Artikel 10, stk. 3, siger, at kildekoden eller den logiske programmering hvor det er relevant indgår i den tekniske dokumentation og stilles til rådighed efter begrundet anmodning fra myndighederne — men kun for så vidt den er nødvendig for at kontrollere de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav.
Det er ikke en ubetinget udleveringspligt. Men køber I indlejret software hos en underleverandør, bør spørgsmålet om adgang til kildekoden være afklaret i kontrakten, før produktet er i produktion — ikke når myndigheden spørger.
Dokumentationen og erklæringen skal stå til rådighed i ti år efter, at det enkelte produkt blev bragt i omsætning. Fristen løber altså pr. produkt, ikke pr. kalenderår, og den overlever, at produktet udgår af sortimentet.
I praksis betyder det, at arkivet skal kunne slå op på serienummer mange år efter.
De laver ikke den tekniske dokumentation. Bilag IV er produkt- og risikospecifikt og er ikke gennemgået af os.
De vurderer ikke, om bilag III's krav er opfyldt. Det er en teknisk vurdering.
De erstatter ikke det bemyndigede organ, hvor et sådant kræves.